製薬会社がワクチン反対運動を展開する団体に対して…
レプリコンワクチン批判の研究者が“真意”を明かす
「mRNAワクチン」や「組換えタンパクワクチン」に、新たに「レプリコン」が加わった新型コロナのワクチン定期接種。目下、この新ワクチンを巡り熾烈（しれつ）な論争が繰り広げられている。単なる“陰謀論”か、はたまた身命をなげうった警鐘か。当事者たちの主張に迫る。【前後編の前編】
ファルマ社の小林社長
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10月1日に始まった新型コロナウイルス感染症のワクチン定期接種。インフルエンザなどと同様、重症化リスクの高い「65歳以上の高齢者」や「60歳以上の特定の基礎疾患を有する者」が対象で、接種費用も多くの自治体で有料となる。
全額公費負担の「特例臨時接種」が今年3月末で終わり、「ワクチン論争」もようやく下火に――。一時はそう思われたが、今度は新たに定期接種で使用される「レプリコン」というワクチンを巡って、論争が勃発することになった。
昨年11月、世界に先駆けて日本で初めて承認されたレプリコンワクチンの「コスタイベ筋注用」。このワクチンを販売する明治ホールディングス傘下の製薬会社「Meiji Seikaファルマ（以下、ファルマ社）」が、10月8日、ワクチンへの反対運動を展開する2団体に法的措置を講じることを明らかにしたのである。
真っ向から対立する双方の主張
同社から「非科学的主張を繰り返す団体」として名指しされたのは「mRNAワクチン中止を求める国民連合」と「日本看護倫理学会」の2団体だ。
この問題を取材する記者によれば、
「国民連合は医師や研究者が主体となって結成した団体で、創設者の一人で副代表も務める村上康文氏は、東京理科大学名誉教授でありゲノム創薬の専門家としても知られる人物。また、看護倫理学会も歴史こそ古くはないものの、業界ではそれなりに知られている学会です。彼らはいわば“科学者として”医療機関や行政にレプリコンワクチンの使用を控えるよう呼びかけたわけですが、メーカー側はそれを“科学をかたった誹謗中傷”と捉えたのです」
現状、真っ向から対立する双方の主張をわれわれはどう解釈すればよいのか。
レプリコン特有のリスク
まずは、反対運動の「真意」を確かめるべく、国民連合の村上氏の話に耳を傾けてみよう。
村上氏は東京大学薬学部出身で、同大大学院の薬学系研究科博士課程修了。米国のがん研究センターや理化学研究所などを経て東京理科大学基礎工学部教授となり、創薬科学や分子生物学、免疫医学を専門に研究を行ってきた。
同氏が言う。
「レプリコンワクチンは、新型コロナウイルスのワクチンとして初めて実用化されたmRNAワクチンをさらに進化させたものです。mRNAワクチンは『mRNA（メッセンジャーRNA）』を細胞に導入することで抗体の獲得を目指すものでしたが、レプリコンワクチンはそのmRNAが細胞内で自己増幅するよう設計されています。そのため、mRNAワクチンが持っていた欠点や危険性とともに、レプリコン特有のリスクも併せ持っているのです」
一度の摂取で長期間、抗体の誘導が
そもそもmRNAとは、その名の通り、細胞内でメッセンジャーすなわち伝令役の働きを担う物質。彼らが“伝令”するのは細胞がタンパク質を産生する際に使う設計図である。
新型コロナウイルスは、表面に「スパイクタンパク質」と呼ばれるトゲを有しており、そのトゲを宿主の細胞の表面に突き刺すことで細胞を乗っ取り、感染を引き起こす。mRNAワクチンとは、一言で言えばこのスパイクタンパク質の設計図を特殊な脂質の膜でくるんだもの。ワクチンを接種すると体内の細胞が設計図に従ってスパイクタンパク質を産生し、そのスパイクタンパク質に対する抗体が誘導されることで、感染や重症化が予防できる。
通常、mRNAは短期間のうちに分解されてしまう。従来のmRNAワクチンでは特殊な材料を用いることでこの分解を抑えていたが、それでも接種後の抗体量は減少する。そのため「ブースター接種」など頻回のワクチン接種が必要だった。しかし、mRNAが細胞内で自己増幅するレプリコンワクチンでは、一度の接種でも長期間、抗体の誘導が続くとされているのだ。
「自殺行為に等しい」
では、そのmRNAワクチンにはどのような“リスク”が指摘されてきたのか。主要なものを挙げると、以下の3点に集約されよう。
・ワクチンを打つことで、免疫を抑制する「IgG4」という抗体が出現する
・mRNAを包む特殊な脂質の膜が、全身の器官で炎症を引き起こす
・スパイクタンパク質そのものに強い毒性がある
村上氏によれば、
「これらはいずれも国内外の研究機関から複数の報告や論文が提出されているものです。例えばスパイクタンパク質の毒性については、すでに200本以上の論文が確認できる。毒性が認められる場合、本来は無毒化・弱毒化する処理が必要なはず。それをせずにスパイクタンパク質を体内で産生するのは自殺行為に等しいでしょう」
また、一般的に〈IgG4が誘導されればワクチン開発は失敗〉といわれるほどIgG4は厄介な抗体とされるが、
「mRNAワクチンではそれもお構いなし。そうして免疫が抑制され、風邪をひきやすくなったり、最悪の場合、細胞のミスコピーを排除することができずがんを発症したりする可能性すらあります」（同）
「飛沫で他人にうつる懸念が」
これらの副作用に科学的な裏付けがあるとすれば、ワクチンを忌避する人が後を絶たないのもうなずける。
次に、レプリコン独自の危険性はどのようなものが指摘されているのか。
「mRNAが自己増幅するため、より長い期間、体内で毒性の強いスパイクタンパク質が産生され続けることになります。また『シェディング』といって、レプリコンワクチンに由来する成分が、ワクチンを接種した人から別の人に“伝播”する可能性も指摘されている。人間の血や唾液、母乳には細胞から排出されるエクソソームという小さな物質が含まれていますが、レプリコンを接種するとこのエクソソームの中にも自己増幅したmRNAが含まれることになる。こうしたものを経由して、飛沫で他人にうつるのではないか、との懸念があるのです」（同）
「研究者として対話を持ちかけたのに……」
むろん、こうした“知見”を厚生労働省や製薬会社は真っ向から否定。それどころかメーカーが村上氏らに法的措置を通告したのは前述の通りである。
村上氏は、
「ファルマ社の“法的措置”も余りに突然のことで、いきなり頭をこん棒でぶん殴られたかのようでした。私たちはこれまで何度もファルマ社やレプリコンを開発したアメリカの会社に議論を呼びかけ、彼らに公開質問状も送っています。でも、実現したのはファルマ社の顧客窓口である『くすり相談室』の方と1時間お話ができたことだけ。しかも、その方はレプリコンワクチンについて十分な知識を有しているとは到底思えない話しぶりで、ほとんど実りはありませんでした。研究者としてこれだけ対話を持ちかけたのに、それに対する返答はいきなりの“法的措置”。製薬会社としての見識を疑います」
「『国民の健康よりも製薬会社の利益』という姿勢」
“法的措置”の報道後、村上氏らはファルマ社から「警告書」が届いたことを知ったというが、
「そこにわれわれの主張に対する具体的で科学的な反論が書かれていたわけでもなく、“有効性・安全性が確認されている”“厳格なプロセスに基づき厚生労働大臣が承認した”と紋切り型の主張が繰り返されているだけです。製薬会社や厚労省が100％正しいというのであれば薬害など起こらないはずですが、現実はそうではありません。mRNAワクチンでは、厚労省によってすでに860名を超える“接種後死亡”が認定されており、このワクチンに大きな問題があるのは明らかですから、今すぐ接種を中止して被害状況を精査すべきだと考えています。彼らの対応からは、残念ながら『国民の健康よりも製薬会社の利益を守りたい』という姿勢しか感じ取ることができませんでした」（村上氏）
後編【「反ワク団体は“闇の経済圏”を形成」 レプリコンワクチンを販売する製薬会社が反対運動に真っ向から反論 科学者、医者は対立をどう見ているのか】では、製薬会社側の反論を紹介している。
「週刊新潮」2024年10月31日号 掲載
【緊急声明】
要約
一般社団法人日本看護倫理学会は、次世代型mRNAワクチンとして、世界で唯一日本のみで認可され、2024年10月1日から定期接種を開始するとされている自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性および倫理性に関する懸念を表明します。
はじめに
いままでのワクチンが、ウイルスや細菌などの病原体を弱毒化したものやその成分を抗原として接種しヒトの免疫応答を誘導するのに対し、遺伝子操作型ワクチンは、当該抗原(スパイクタンパク質)をヒトの細胞内の遺伝機構を用いて作らせる点が大きく異なります。
そして、昨年11月28日に、自己増幅型mRNAワクチン（レプリコンワクチン）が世界に先駆けて日本で認可され(CSL,2023; Sheridan, 2024)、以来日本は世界で唯一の認可国となっています。認可されたレプリコンワクチンは米国の Arcturus Therapeutics が開発し、ベトナムでの大規模な治験（第I～第III相臨床試験）(Ho et al., 2024)を経て、製造と販売を日本のMeiji Seikaファルマが行なうものです。
レプリコンワクチンは、これまでのmRNAワクチンの抗原産生機能に加え自分自身を複製する機能があるため、少量の接種で長期間スパイクタンパク質を産生します。このレプリコンワクチンは2024年10月1日をめどに定期接種を開始する(読売新聞, 2024)とされていますが、本学会は以下の通り、このワクチンの安全性・倫理性に関する懸念を表明します。
1. レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題
日本がレプリコンワクチンを認可してから 8 ヶ月が経過していますが、開発国である米国や大規模治験を実施したベトナムをはじめとする世界各国で未だにレプリコンワクチン
が認可されていないのはなぜでしょうか。この状況は、海外で認可が取り消された薬剤を日本で使い続けた結果、多くの健康被害をもたらした薬害事件を思い起こさせます。COVID19 パンデミックのときのような緊急時を除き、本来、薬剤は安全性が認められるまで世の中に出回ることはありません。海外で未認可であるということは何らかの安全上の懸念があるのではないかと疑わざるを得ません。
2. シェディングの問題
レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるために、レプリコンワクチン自体が接種者から非接種者に感染(シェディング)するのではないかとの懸念があります(Seneff& Nigh, 2021)。すなわちそれは、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいます。これは医療において最も重要で最も基本的な倫理原則である「危害を与えない」ことへの重大な侵害といえます。レプリコンワクチンは、感染性を持たせないように設計されているRicardo-Lax et al., 2021)とのことですが、そのことは臨床研究によって実証されなければなりません。しかし、現在までに当該レプリコンワクチンにおけるシェディングに関する臨床研究は皆無(岸田, 2024; 厚生労働省, 2024)です。レプリコンワクチンが、望まない人にワクチンの成分が取り込まれてしまうという倫理的問題をはらんでいることに加え、10月からの定期接種が、シェディングの有無を確認するための実証研究になってはいけないと考えます。
3. 将来の安全性に関する問題
遺伝子操作型mRNAワクチンは、人体の細胞内の遺伝機構を利用し抗原タンパク質を生み出す技術であることから、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響、とくに後世への影響についての懸念が強く存在します。mRNAベースのワクチンはヒトのDNAを変化させないという根強い主張がありますが、それを裏付ける研究は欠如しており、出所のはっきりしない仮定である(Domazet-Lošo, 2022)ことが明らかになっています。最近の研究では、ファイザー・ビオンテック製のmRNAワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞のDNAに逆転写されたと報告されており(Aldén et al., 2022)、ヒトの遺伝情報に影響しないという言説は根拠を失いつつあります。このような問題が解決されていない以上、定期接種によって広範囲かつ継続的にmRNAワクチンを使用することは問題があると考えます。
4. インフォームドコンセントの問題
従来のmRNAワクチンで指摘されていた重篤な副作用については、臨床試験の段階においても(Cardozo & Veazey, 2021)、実際に接種が開始されてからも(Slawotsky, 2023)、被接種者に十分な説明が行われてこなかったことが示されており、インフォームドコンセントを基盤とする医療のあり方を揺るがしかねない事態に私どもは強い懸念をもっています。
従来のmRNAワクチンでも指摘されていた心筋炎(Hviid et al., 2024)やアナフィラキシー(Barta et al., 2024)等に加え、上述したシェディングの可能性など、接種の時点で判明している有害事象のリスクを、被接種者に十分に説明し、理解をしてもらうことが重要です。そのうえで被接種者本人が自発的に承諾するという基本的なインフォームドコンセントのプ
ロセスを経る必要性があると考えます。
5. 接種勧奨と同調圧力の問題
従来のmRNAワクチン接種の事例を鑑みますと、ひとたびレプリコンワクチンが定期接種化されれば、医療従事者は率先して接種すべきであるとの世論や医療機関の方針が打ち出されることは想像するに難くありません。患者を守るために医療従事者が感染経路とならないようにするという大義名分のもと、医療従事者自身の主体的な自己決定権が脅かされることがあってはなりません。また、レプリコンワクチンは、自分のみならず、非接種者の家族や周囲の人々にまで影響を与える可能性がある中で、接種しなければならない状況に追い込まれることは絶対にあってはならないことだと考えます。
結論
一般社団法人日本看護倫理学会は、レプリコンワクチンの導入に関してはさらなる研究と長期的な安全性データの収集が必要であり、十分なインフォームドコンセントの確保と、接種に関する勧奨と同調圧力の排除が求められると考えます。われわれは、安全かつ倫理的に適切なワクチンの開発と普及を強く支持するものではありますが、そのいずれも担保されていない現段階において拙速にレプリコンワクチンを導入することには深刻な懸念を表明します。
2024 年8月7日
一般社団法人日本看護倫理学会
理事長 前田樹海
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